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Coronavirus, l’Agenzia europea per il farmaco ha approvato il vaccino prodotto da Moderna

L’Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Moderna contro il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il secondo vaccino COVID-19 che l’EMA ha raccomandato per l’autorizzazione.

Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini europei che il vaccino soddisfa gli standard dell’UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello europeo.

«Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza – ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA – è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’OMS. Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’Unione Europea».

Gli studi effettuati

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che il vaccino Moderna era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto iniezioni fittizie. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie. L’efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente.

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 su 14.073 persone che ha ricevuto iniezioni fittizie ha ottenuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nello studio.

Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L’elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.

Come viene somministrato

Il vaccino Moderna viene somministrato come due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza ed ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

Cosa contiene il vaccino Moderna

Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

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