L’Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Moderna contro il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il secondo vaccino COVID-19 che l’EMA ha raccomandato per l’autorizzazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini europei che il vaccino soddisfa gli standard dell’UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello europeo.
«Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza – ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA – è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’OMS. Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’Unione Europea».
Gli studi effettuati
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che il vaccino Moderna era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto iniezioni fittizie. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie. L’efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 su 14.073 persone che ha ricevuto iniezioni fittizie ha ottenuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nello studio.
Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L’elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.
Come viene somministrato
Il vaccino Moderna viene somministrato come due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza ed ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Cosa contiene il vaccino Moderna
Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.
